Epidiolex: il primo farmaco per l’epilessia a base di CBD è stato approvato anche in Europa

Dopo l’approvazione nel 2018 negli Stati Uniti, l’Epidiolex è stato approvato anche in Europa. La Commissione Europea ha infatti autorizzato l’immissione in commercio del farmaco per l’uso come terapia aggiuntiva delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox‑Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet in associazione con clobazam nei pazienti di età pari o superiore ai 2 anni.

Gli studi di Fase III, pubblicati sulle riviste The New England Journal of Medicine e The Lancet, hanno dimostrato che il CBD, in aggiunta ad altre terapie antiepilettiche, è in grado di ridurre significativamente la frequenza e l’intensità delle crisi nei pazienti. Gli eventi avversi più comunemente riscontrati nei pazienti trattati con il farmaco sono stati sonnolenza, diminuzione dell’appetito, affaticamento, diarrea, innalzamento delle transaminasi, malessere, astenia, eruzioni cutanee, insonnia e disturbi del sonno.

“L’autorizzazione di una soluzione orale di cannabidiolo è un’importante pietra miliare per i pazienti e le famiglie le cui vite risentono significativamente di queste forme di epilessia rare, complesse e che durano tutta la vita”, ha detto Isabella Brambilla, Presidente della Federazione Europea della Sindrome di Dravet e della Associazione Dravet Italia Onlus.

I diversi studi scientifici hanno infatti dimostrato che il CBD ha l’effetto di ridurre sensibilmente il numero e l’entità delle crisi epilettiche, portando ad un miglioramento generale nella qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie. E’ un argomento che di recente avevamo affrontato con il dottor Pasquale Striano, ricercatore presso l’Università degli Studi di Genova e neurologo infantile presso il Gaslini, che aveva indicato il CBD come: “Un farmaco tra i primissimi da considerare per questi bambini”, vista la sua “efficacia clinica e la tollerabilità eccellente” nell’epilessia.

Il prezzo e la possibilità che venga prescritto o meno a carico del servizio sanitario nazionale dipenderà dall’Aifa. In Europa l’unico farmaco registrato a base di cannabis è il Sativex, che tra i suoi principi attivi ha sia il THC che il CBD. La GW Pharmaceuticals è un’azienda britannica, è non è un caso che proprio la Gran Bretagna sia stata il primo paese a dichiarare il CBD come principio farmacologico, mettendo quindi fine alla produzione ed alla vendita libera. Il ministero della Salute del Regno Unito ha riconosciuto che il CBD è un farmaco e al tempo stesso ne ha vietato ogni forma di “vendita, fornitura, promozione e pubblicità”. Il tutto a partire dal mese di novembre del 2016. Una decisione dovuta al fatto che, essendo ora classificato come farmaco a tutti gli effetti, i produttori di farmaci a base di CBD dovranno ora sottostare alle norme di ricerca e standard che regolano ogni medicinale in vendita.

Ora la possibilità concreta è che il CBD venga considerato come principio farmacologico in tutta Europa. Altra possibilità, secondo diversi esperti, è che venga decisa una soglia sotto la quale possa continuare la libera vendita. Ad esempio, potrebbe accadere che in concentrazione sotto il 10% non venga considerato farmaco, ma sono decisioni che spettano appunto all’Aifa e che si rifletteranno sul mercato europeo del CBD più in generale.

Redazione di cannabisterapeutica.info

 

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