I nuovi estratti industriali raccontati da Alberto Vana di FL Group
L'articolo di oggi vuole far luce su quelle che sono le forme farmaceutiche che stanno rapidamente cambiando la terapia con cannabis, e su quanto sia importante un’adeguata conoscenza sulle loro caratteristiche.
Gli estratti industriali a base di cannabis
Gli estratti a base di cannabis vengono prodotti industrialmente, a partire dalla coltivazione della pianta fino alla produzione dell’estratto finale. La produzione industriale segue standard quali-quantitativi ben precisi e definiti, e garantisce un titolo costante dei principi attivi nel prodotto finale. Infatti, il processo di produzione standardizzato certifica e rende costante il titolo dei principi attivi in tutti i lotti prodotti: questa è una delle principali differenze rispetto all’estratto vegetale di cannabis prodotto in farmacia, poiché quest’ultimo dovrà essere titolato attraverso un laboratorio analisi che indicherà il titolo esatto dei principi attivi.
Come è facile immaginare, questa operazione, in farmacia, richiede tempo, denaro e attrazzature da laboratorio specifiche; Attraverso l’utilizzo degli estratti industriali non è necessario effettuare l’analisi tramite HPLC, e ciò permette di risparmiare tempo e denaro, rispetto alla produzione in farmacia, per la dispensazione al paziente.
La costanza del titolo di principi attivi è un aspetto molto importante, perché questo garantisce una continuità di efficacia nella terapia, oltre che permette di poter conoscere esattamente il quantitativo di principi attivi assunti dal paziente. Infatti, conoscendo precisamente la quantità assunta, si può eventualmente dosare con miglior precisione la posologia fino a trovare la dose di mantenimento, ovvero la dose alla quale il paziente ha efficacia terapeutica e non presenta effetti collaterali o, se presenti, sono gestibili.
Il prodotto finale, quindi l’estratto vegetale prodotto attraverso un processo industriale, è un fitocomplesso: questo significa che rappresenta la pianta di origine per quanto riguarda il profilo cannabinoide, terpenoide, flavonoide e di altri metaboliti secondari. Questo prodotto poi, è costituito da olio MCT, quindi trigliceridi a media catena, il quale è utilizzato per le sue capacità di trasporto dei principi attivi nel flusso sanguigno, aumentandone la biodisponibilità.
Il prodotto finale è fornito in quantità di 25 ml, in flaconi da 30 ml a vetro ambrato con tappo a vite. Anche il formato è stato studiato ad hoc per le esigenze terapeutiche del paziente, e per una gestione ottimale del prodotto da parte del farmacista.
Continuità terapeutica
Gli estratti industriali, inoltre, garantiscono una continuità di prodotto sul mercato. Spesso si è verificata la carenza di prodotto, soprattutto per quanto riguarda le infiorescenze, ma gli estratti industriali garantiscono una disponibilità immediata e illimitata. Inoltre, seguendo una produzione industriale e quindi standardizzata, si ha la certezza delle materie prime utilizzate, in termini di origine e qualità.
Per quanto riguarda l’assunzione, gli estratti vengono assunti per via orale tramite un contagocce oppure tramite una siringa graduata. Anche in questo caso l’assunzione è semplificata, rispetto all’utilizzo di forme farmaceutiche come per esempio le cartine.
Tutte queste caratteristiche e tutti questi vantaggi, quindi, garantiscono la possibilità di continuità di terapia, e permettono al medico prescrittore di conoscere precisamente la quantità di principio attivo assunta dal paziente, permettendo così una gestione ottimale della terapia stessa.
Gli estratti in farmacia
Anche dal punto di vista del farmacista queste tipologie di estratti industriali presentano importanti vantaggi. Infatti, in farmacia è possibile produrre estratti oleosi di cannabis tramite un processo estrattivo analogo a quello industriale, ma questo richiede degli strumenti costosi e delicati, oltre che una manualità non indifferente. Bisogna aggiungere che le tempistiche di estrazione sono relativamente lunghe, e possono impegnare anche diversi giorni, dopodiché è necessario effettuare l’analisi tramite HPLC presso un centro di analisi, prolungando ulteriormente la dispensazione.
Inoltre, ogni qualvolta si faccia un’estrazione in farmacia per l’ottenimento di estratti a base di cannabis, il titolo del prodotto finale è tendenzialmente diverso volta per volta, e ciò influisce sulla terapia del paziente, il quale ogni mese dovrà seguire una terapia che potrebbe anche risultare meno efficace del mese precedente.
Questo però deve essere supportato da un’adeguata formazione, necessaria per comprendere nel dettaglio le caratteristiche più intrinseche di questi prodotti e della loro gestione a livello regionale. È molto importante la formazione e la divulgazione delle specifiche di questi nuovi prodotti, poiché è necessario che chi ha il diritto di gestire e quindi prescrivere una terapia con cannabis, sappia esattamente come comportarsi, in modo da supportare in modo ottimale il paziente e diventare per lui un punto di riferimento.
Questo aspetto sicuramente non è agevolato dall’ambito regolatorio italiano, che ad oggi genera non poca confusione ed insicurezza nell’ambito della gestione della cannabis terapeutica.
Infatti, in Italia, si fa riferimento al Decreto Lorenzin del 9 novembre 2015, il quale stabilisce le competenze del ministero della Salute in ambito di coltivazione e produzione, e specifica le disposizioni regionali di dispensazione e gestione del prodotto. Riassumendo il decreto Lorenzin ha l'obiettivo di stabilire un quadro normativo per la gestione della cannabis a fini terapeutici in Italia, con l’intento di controllare la produzione e l’uso di questa sostanza.
Questo però si è verificato solo in parte, infatti la gestione demandata ad ogni singola regione ha creato non poca confusione e incertezza che riguardano sia la fase di prescrizione, che la fase di supporto al paziente da parte del medico, anche per mancanza di una formazione adeguata. Bisogna aggiungere poi che la diversità regionale ha generato anche delle differenze territoriali di rimborsabilità, e questo crea un inconveniente non da poco per il paziente.
Si può capire quindi quanto sia importante l’informazione e la cultura scientifica a riguardo. Ad oggi il ruolo dell’azienda è fondamentale per garantire divulgazione a riguardo, partecipando ad eventi, convegni, corsi, e anche tramite webinar e articoli, in modo da diffondere e stimolare l’attenzione di tutti.
Guarda cliccando QUI la puntata del webinar tenuto sull'argomento con la farmacista Chiara Coronella, responsabile del laboratorio galenico della farmacia Castelnuovo e Alberto Vana, Medical Science Liaison di FL Group.
