È iniziato l'arruolamento dei pazienti affetti da patologie neurodegenerative per lo studio NEUROBIS che sarà svolto con un nuovo estratto prodotto da Avextra
La casa farmaceutica tedesca Avextra ha ufficialmente avviato in Italia lo studio clinico di fase II denominato NEUROBIS, volto a valutare un medicinale a base di cannabis come trattamento di supporto per pazienti affetti da malattie neurodegenerative quali la Sclerosi laterale amiotrofica (SLA), il Morbo di Parkinson e il Morbo di Alzheimer. L’autorizzazione è stata concessa sia dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sia dal Ministero della Salute italiano.
Lo studio prevede il coinvolgimento di 180 pazienti su un arco temporale di 36 mesi (3 anni). Si tratta di un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo — il cosiddetto “gold standard” della ricerca clinica — applicato al mondo della cannabis terapeutica, ancora relativamente poco studiata in questo ambito.
Un estratto del fitocomplesso da pianta intera
Il prodotto impiegato nella sperimentazione non è un cannabinoide isolato, ma un estratto da pianta intera (full-spectrum extract) sviluppato da Avextra, che contiene non solo THC e CBD, ma anche altri cannabinoidi minori e costituenti vegetali secondari. L’idea è che questi componenti possano agire sinergicamente, potenziando gli effetti terapeutici rispetto a composti singoli. La scelta di un estratto standardizzato — con rapporti precisi tra THC, CBD e altri cannabinoidi — punta a garantire qualità, riproducibilità, sicurezza e consistenza del prodotto nel contesto clinico.
Contesti clinici: dalle evidenze pregresse alla nuova frontiera
Le patologie neurodegenerative – SLA, Parkinson e Alzheimer – rappresentano sfide terapeutiche ancora molto complesse. Le opzioni disponibili spesso affrontano sintomi o rallentano la progressione, ma non riescono in molti casi a correggere in modo robusto il danno neuronale o la perdita funzionale. In questo contesto, la terapia a base di cannabis viene esplorata soprattutto per effetti sintomatici quali: dolore, rigidità muscolare, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore o dell’appetito.
Numerosi studi preliminari suggeriscono che cannabinoidi come THC e CBD possono influenzare il sistema endocannabioide, che partecipa a modulazione dell’infiammazione, del dolore, del tono muscolare e della neuroprotezione. Tuttavia, la letteratura resta ancora limitata, soprattutto per quanto riguarda trial su larga scala, randomizzati e controllati. Ne deriva l’importanza dello studio NEUROBIS come contributo significativo.
Modello dello studio
Lo studio NEUROBIS è strutturato come segue:
Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con diagnosi di SLA, Parkinson o Alzheimer.
Randomizzazione paziente vs placebo, in doppio cieco.
Durata: 36 mesi, con valutazioni multiple nel tempo su qualità della vita e sicurezza del trattamento.
Lo studio sarà svolto presso l'Azienda ospedaliero universitaria Maggiore della Carità di Novara, con la guida della prof.ssa Letizia Mazzini, esperta nel campo delle malattie motorie e neurodegenerative.
L’obiettivo principale è verificare se l’estratto a base di cannabis può migliorare la qualità della vita dei pazienti e risultare sicuro in questo contesto. Se i risultati saranno positivi, potrebbe aprirsi una nuova epoca per l’impiego della cannabis terapeutica nei disturbi neurodegenerativi, con concrete implicazioni regolatorie, cliniche e di accesso al trattamento.
